FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1568-2013
CMC Saddle Product Usage: The Ascension CMC is intended to resurface the proximal end of the first metacarpal in cases of rheumatoid arthritis, traumatic arthritis, osteo-arthritis, or post-fracture deformation or bone loss which present as either a painful, unstable thumb, or a thumb with limited range of motion. This is an uncemented prosthesis designed for press fit use only.
Publicado el 3 de julio de 2013 · Inicio del retiro: 3 de junio de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
As a result of a quality review, labelling content discrepancies were identified between the Instruction for Use (IFU) distributed in the US with the Ascension CMC and the content that is cleared by FDA.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Integra LifeSciences Corp.
- Distribuidor
- USA Nationwide Distribution
- Lote
- Lot/Serial Number: 111602, 110864, 102815, 091515, 092563, 110863. Product/Catalogue No: CMC-410-10, CMC-410-20, CMC-410-30, CMC-410-40.
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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