FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1569-2013
Sarns " TCM II Temperature Control Module The Sarns" TCM II Temperature Control Module is a source of temperature-controlled water for blood heat exchangers used in an extracorporeal circuit and is indicated for controlling and monitoring patient temperature
Publicado el 3 de julio de 2013 · Inicio del retiro: 30 de mayo de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Internal testing found certain Sarns" TCM II systems were released with incorrectly assembled heatsink assemblies which could cause the units to fail.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Terumo Cardiovascular Systems Corporation
- Distribuidor
- Worldwide Distribution including the countries of UAE (United Arab Emirates) HONG KONG and THAILAND. Not distributed in USA
- Lote
- Catalog Number 4416 and Serial Numbers: 4656, 4657, 4658,4659, 4661, 4662, and 4663.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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