FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1580-2016
Hologic InPlex CF Molecular Test (IVD); Catalog Number: 95-432.
Publicado el 4 de mayo de 2016 · Inicio del retiro: 31 de marzo de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Complaints of false positive HET mutations and leaking cards; could lead to unnecessary invasive testing during pregnancy and the associated risks of such invasive testing.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Hologic, Inc
- Distribuidor
- Distributed in the states of OH, AL, IL, AZ, AR, NJ, TX, GA, CO, DE, NC, MI, FL, ME, CA, IN, OR, KS, KY, MO, WA, NY, OK, WV, CT, IA, LA, RI, MA, and PA, and in the country of Canada.
- Lote
- Lot Numbers: C33xx C34xx C35xx (xx denotes sublots)
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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