FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1583-2022
a. Rapid Test Kit Coag-Sense Professional Blood Coagulation Test Prothrombin Time Test (PT/INR) Whole Blood Sample 50 Tests-IVD. Part No. 0356-50. b. Coagulation Control Kit Coag-Sense PT / INR Test (Prothrombin Time Test) Low Level / High Level 10 Strips Part No. 03P69-10.
Publicado el 31 de agosto de 2022 · Inicio del retiro: 25 de mayo de 2022
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Two or more of the following: Email, Fax, Letter, Press Release, Telephone, Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office
- Distribuidor
- US Nationwide
- Lote
- a. GTIN: 00861900000336; 10861900000395; 00861900000398. Lot codes distributed between 5/30/2021 - 8/24/2021. b. GTIN 00861900000343 Lots Distributed: 8/20/2021 - 8/20/2021
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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