FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1613-2013
SYNCHRON System(s) Lactate (LACT) Reagent. Product Usage: Lactate (LACT) reagent, when used in conjunction with Synchron LX¿ System(s), UniCel¿ DxC 600/800 System(s) and Synchron¿ Systems Multi Calibrator, is intended for the quantitative determination of lactate concentration in human plasma and cerebrospinal fluid (CSF).
Publicado el 3 de julio de 2013 · Inicio del retiro: 28 de mayo de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Beckman Coulter has confirmed customer reports of LACT Lot M210077 failing calibration with error condition OCR LOW. The calibration failures appear to be related to improper shipping or storage conditions (frozen reagent). Failed calibration of LACT may cause a delay in reporting results.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Beckman Coulter Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA Nationwide and country of Canada.
- Lote
- Part Number A95550, Lot Number M210077
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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