FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1640-2025
Merit Medical, REF: R2007, EsophyX Z+, (1) Fastener Delivery Device, SterileEO, RxOnly
Publicado el 30 de abril de 2025 · Inicio del retiro: 14 de marzo de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Update to IFU to provide additional information related to risk with device over-rotation and multiple deployment of fasteners.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Merit Medical Systems, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution including in the states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, GA, HI, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV and the countries of Brazil, Egypt, Israel, Saudi Arabia, Spain, Thailand, Turkey, United Arab Emirates.
- Lote
- All Lots/ UDI: 00810275011089
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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