FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1643-2025
Amplatzer TorqVue LP Delivery System (TVLP), Model nos. 9-TVLP4F90/060 and 9-TVLP4F90/080
Publicado el 30 de abril de 2025 · Inicio del retiro: 17 de marzo de 2025
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Qué peligro representa
Device may have a small breach in the proximal end of the shaft under the strain relief of the delivery system. Breach is not visibly detectable and may lead to prolonged procedure, blood loss, or air ingress with potential for air embolism.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Abbott
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution.
- Lote
- Models: 1. 9-TVLP4F90/060; UDI-DI 00811806011561 Lots 9114256 9125090 9157327 9211450 10005333 10080103 10092488 10092519 10212158 10248201 10265245 10333989 10334851 10353324 2. 9-TVLP4F90/080; UDI-DI 00811806011578 Lots 9206150 10040010 10068340 10227816 10341801
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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