FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1641-2023
QUADROX-i Pediatric, Oxygenator used during cardiopulmonary bypass Model Item No. HMO 30000-USA 701070384 HMO 31000-USA 701070388
Publicado el 7 de junio de 2023 · Inicio del retiro: 18 de mayo de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
1. An accessory may be improperly placed during packaging, causing creases and damage to the accessory's sterile pouch. 2. Product packaging may exhibit holes, cracks, dents, and crushed areas. Both issues may compromise the sterile barrier of the packaging, and exposure to non-sterile product may result in inflammation, infection, sepsis, and ischemia.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Maquet Medical Systems USA
- Distribuidor
- Domestic distribution nationwide.
- Lote
- Model Item No. UDI-DI HMO 30000-USA 701070384 4058863153681 HMO 31000-USA 701070388 4058863154299 All lots
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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