FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1644-2014
Polyflux Revaclear Max, Capillary Dialyzer, Model Number 110634; Gambro Renal Products, Inc. Intended for the treatment of acute and chronic renal failure by hemodialysis.
Publicado el 28 de mayo de 2014 · Inicio del retiro: 16 de abril de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The firm received several complaints for internal blood leaks involving various lot numbers produced in late 2013.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Gambro Renal Products, Incorporated
- Distribuidor
- Worldwide Distribution -- USA, including the territory of Puerto Rico, and the countries of Bermuda and Australia.
- Lote
- Lot Numbers: C413204601, C413204801, C413204901, C413205101, C413205201, C413205301, C413205401, C413205501, C413205601, C413205701, C413205801, C413205901, C413206001, C414200101, C414200201, C414200301, C414200401, C414200701, C414200801, C414200901, C414201301, C414201401, C414201501, and C414201601.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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