FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1684-2022
Early Bird Bleed Monitoring System Introducer Sheath Set, REF: FG001-01 (6F), FG001-02 (8F)
Publicado el 14 de septiembre de 2022 · Inicio del retiro: 10 de agosto de 2022
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Bleed monitoring system device design error, causing the device to not power on and complete the series of self-tests so instructions for use being updated to include device check before use ensure that the device is functioning appropriately.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Saranas, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution including in the states of PA, MI, FL, WV, TX, NJ, GA, LA, NY, MA, CT, AZ, OH, TN, VA.
- Lote
- UDI/REF/Lot: 00866532000402/FG001-01/510090S, 511110A, 510120F, 102422, 102445, 102531, 102671, 102685, 102731; 00866532000419/FG001-02/515070A, 528090C, 510120G, 511110B, 102567, 102610, 102611
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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