FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1685-2022
MEGA 8Fr 50cc Intra-Aortic Balloon Catheter
Publicado el 14 de septiembre de 2022 · Inicio del retiro: 5 de agosto de 2022
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Qué peligro representa
Certain lots containing undersized dilator.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Datascope Corporation
- Distribuidor
- Awaiting domestic distribution. Foreign: Australia, Belgium, Canada, Czech Republic, France, Germany, Hong Kong, Iceland, Ireland, Italy, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Saudi Arabia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, United Arab Emirates, United Kingdom.
- Lote
- Code information reads "UDI-DI, Lot No., Finished Goods Part No.": 10607567109619, 3000184437, 0684-00-0296-01U; 10607567107301, 3000171501, 0684-00-0498-01; 10607567107301, 3000183312, 0684-00-0498-01; 10607567107301, 3000183313, 0684-00-0498-01; 10607567107301, 3000186654, 0684-00-0498-01; 10607567107301, 3000186655, 0684-00-0498-01.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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