FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1696-2023
Alinity i Anti-TPO Reagent Kit, List Number 09P3521
Publicado el 14 de junio de 2023 · Inicio del retiro: 24 de abril de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Due to a manufacturing fill volume error, Alinity i Anti-TPO Reagent contains a marginally lower fill volume than detailed in the Kit Contents section of the Instructions for Use (IFU).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Abbott Ireland Limited
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of CA, CO, FL, GA, IL, KY, LA, MD, MI, MN, NJ, NY, OH, RI, SC, SD, TN, TX, WA. No international distribution of affected lot.
- Lote
- UDI Number: (01)00380740153892(17)240720(10)46009FN00; List Number: 09P3521; Lot Number: 46009FN00; Expiration Date: 07/20/2024
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- Ireland
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