FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1728-2015
VITROS 5,1 FS Chemistry System, Software Version 2.8 & Below Automates pre-analytical and post-analytical sample and data management for in vitro diagnostic use. VITROS Urine Assays: VITROS Calcium (Ca), Magnesium (Mg), and Phosphorus (Phos) requires acidification pretreatment prior to urine assay testing.
Publicado el 17 de junio de 2015 · Inicio del retiro: 6 de abril de 2015
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Qué peligro representa
Software anomaly regarding urine samples that require acidified pretreatment. The software has allowed urine samples for assays that require acidified pretreatment to be metered from the same sample container as assays that required no pretreatment when the sample was programmed.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ortho-Clinical Diagnostics
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US Nationwide, Brazil, Chile, Mexico, Australia, Hong Kong, India, Taiwan, Belgium, Denmark, France, Ireland, Italy, Portugal, Romania, Spain, Sweden and the UK.
- Lote
- Product Code: 6801375, 6801890 Unique Device Identifier Numbers: 10758750001132, 10758750001644
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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