FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1734-2024
Galaxy System REF GAL-001 (specifically GAL-019, Wired Controller) The Galaxy System and its accessories are intended to provide bronchoscopic visualization of and access to patient airways for diagnostic and therapeutic procedures.
Publicado el 8 de mayo de 2024 · Inicio del retiro: 9 de marzo de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Due to a misaligned calibration of the wired controller that may result in unintended motion of the scope.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Noah Medical
- Distribuidor
- U.S. Nationwide distribution in the states of CA, IN, MD, MO, OH, and PA.
- Lote
- Model Number: GAL-001 Wired Controller Model Number: GAL-019 UDI-DI code: 00850048825048 (additional information pending) Serial Numbers: GWC-1529 GWC-1538 GWC-1541 GWC-1576 GWC-1579 GWC-1560 GWC-1566 GWC-1586 GWC-1590 GWC-1581 GWC-1589 GWC-1552 GWC-1572 GWC-1547 GWC-1571 GWC-1564 GWC-1537
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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