VITROS 5600 Integrated System, Product Code/Catalog Number 6802413 for in vitro diagnostic use.
Publicado el 18 de junio de 2014 · Inicio del retiro: 10 de abril de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Potential for biased results when a Multiple Window (MW) code is associated with results generated by the VITROS 4600 Chemistry System, the VITROS 5600 Integrated System and the VITROS 5,1 Chemistry System. MW codes may be associated with results from any of the following VITROS Chemistry Products using multiple point (multipoint) rate measurements. The MicroSlide assays that could be affected
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ortho-Clinical Diagnostics
- Distribuidor
- Worldwide distribution including US Nationwide, Puerto Rico, Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, England, France, Germany, India, Italy, Japan, Mexico, Panama, Singapore, Spain, and Venezuela.
- Lote
- Software Version 3.0 and lower; Serial Numbers J56000110 through J56001912
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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