FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1790-2024
RKNXC0005, RHEO KNEE XC 5 YR WARRANTY, MD, CE, External lower limb prosthetic component
Publicado el 22 de mayo de 2024 · Inicio del retiro: 25 de marzo de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Due to firmware issues with the prosthetic knee, there is the potential for unintended warnings and device shutdown which could result in patient falls.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ossur H / F
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of AL, AZ, CA, CO, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, NC, NH, NJ, NM, NY, OH, OR, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV, WY.
- Lote
- UDI: 05690977467811/ Serial Number: HF363264
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Iceland
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