FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1808-2020
ProACT Implantation Instrument Set, is a reusable, steam sterilizable surgical instrument set consisting of a U-Channel Sheath through which the Pro ACT balloon implant is introduced.
Publicado el 6 de mayo de 2020 · Inicio del retiro: 10 de abril de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Potential issue with the manufacture and inspection of U-channel sheaths in Implantation Instruments Sets. Affected U-channel sheaths may be more likely to cause damage to ProACT implant devices when passes through the sheaths.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Two or more of the following: Email, Fax, Letter, Press Release, Telephone, Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- Uromedica Inc.
- Distribuidor
- Nationwide distribution to the following states: CA, GA, FL, MI, and VA.
- Lote
- Model 750041, Lot # UM00650
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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