FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1815-2014
HydroFinity Hydrophilic guidewire; Nitinol Guidewire with Hydrophilic Coating, Sterile. 0.035 OD, Standard Shaft, Straight Tip, 150 CM Length Manufactured for Covidien, Plymouth, MN; Manufactured by: NDC Inc., Fremont, CA. Manufactured in Costa Rica The HydroFinity Hydrophilic guidewire facilitates the introduction and placement of catheters and interventional devices to the desired anatomical location during diagnostic or interventional procedures.
Publicado el 2 de julio de 2014 · Inicio del retiro: 28 de mayo de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Reports of outer polymer jacket to the core wire being damaged during use on the HydroFinity Guidewire.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Nitinol Devices and Components, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally to Italy, France, Norway, Sweden, Germany, Belgium, United Kingdom and Canada.
- Lote
- Model HPRS35150- all lots.
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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