FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1817-2022
Starling Monitor, Product code CMMST5 and Starling Monitor SV, Product code CMM-ST5 (same products); and accessories/spare parts Starling Battery Pack, Product Code CMABATT; and Starling Patient Cable, Product code CMASC10.
Publicado el 5 de octubre de 2022 · Inicio del retiro: 2 de septiembre de 2022
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Labeling has incorrect or incomplete Unique Device Identification (UDI) information; and the barcodes are not compliant with GS-1 standards.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Baxter Healthcare Corporation
- Distribuidor
- US Nationwide Distribution and government/military distribution.
- Lote
- All serial numbers after 6/2016. Product code CMMST5 - Incorrect UDI-DI: 7290013030269; correct UDI-DI: 07290013030269. Product code CMM-ST5 - Incorrect UDI-DI: 7290013030030; correct UDI-DI: 07290013030030. Product code CMABATT - Incorrect UDI-DI: 7290013030160; correct UDI-DI: 07290013030160. Product code CMASC10 - Incorrect UDI-DI: 7290013030054; correct UDI-DI: 07290013030054.
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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