FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1829-2014
UniCel DxH 600 Coulter Cellular Analysis System, Part No. B23858. Used for in vitro diagnostic use in screening patient populations found in clinical laboratories.
Publicado el 2 de julio de 2014 · Inicio del retiro: 8 de noviembre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Beckman Coulter is recalling the UniCel DxH800 and UniCel DxH600 Coulter Analysis Systems because the optical degradation may potentially cause a delay in reporting results for nucleated red blood cells (nRBC), automated white blood cell differential and the reticulocyte.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Beckman Coulter Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution -- US, Canada, Australia, China, Belgium, Brunei Darssalam, Colombia, Croatia, Czech Republic, France, Germany, Gibraltar, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Ireland, Italy, Japan, Korea, Kuwait, Macao, Malaysia, Mexico, Myanmar, Netherlands, New Zealand, Norway, Oman, Philippines, Poland, Panama, Portugal, Puerto Rico, Qatar, Romania, Russia Federation, Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Trinidad and Tobago, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, and Vietnam.
- Lote
- All serial numbers
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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