FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1860-2013
Inspira AIR Balloon Dilation system. Size 5 x 24 mm, Syringe volume 6-8 cc. Dilation of airway tree.
Publicado el 7 de agosto de 2013 · Inicio del retiro: 11 de enero de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Labeling correction for all sizes of the Inspira AIR Balloon Dilation System to include additional language and warnings as well as to clarify some instructional steps.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Acclarent, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Belgium, Canada, and Saudi Arabia.
- Lote
- Product code: BC0524A; All lots manufactured after March 1, 2011
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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