FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1899-2024
Brand Name: EsophaCap Product Name: EsophaCap (20mm diameter, 20 pores/inch) Model/Catalog Number: EC20T20VI Software Version: N/A Product Description: EsophaCap is pouched as individual units. 10 units go into a shelf-box. Component: No
Publicado el 5 de junio de 2024 · Inicio del retiro: 24 de abril de 2024
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Qué peligro representa
The EsophaCap sponge may be at increased risk of detaching from the string during removal of the device from the patient, particularly at the lower esophageal sphincter at the gastroesophageal junction or the upper esophageal sphincter between the pharynx and the esophagus, which is the narrowest part of the alimentary canal.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Lucid Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of MN, MD.
- Lote
- Lot Code: Product Sent to Clinical Site: Part #: EC20T20VI ; GTIN Number: 00860007510953 ; Lot #'s: 462 (Qty: 25), 486 (Qty: 32), 501 (Qty:100) Product at Distributor in Quarantine: Part #: EC20T20VI ; GTIN Number: 00860007510953 ; Lot #'s: 486 (Qty: 18), 540 (Qty: 97)
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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