FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1905-2021
Access SARS CoV-2 lgG II Reagent, REF: C69057, IVD CE UDI: (01)15099590742744
Publicado el 30 de junio de 2021 · Inicio del retiro: 7 de mayo de 2021
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
SARS-CoV-2 lgG II numerical results may potentially be multiplied by a factor of 1000 on systems running with assay protocol file (APF) and access assay file (AAF) versions resulting in falsely elevated numerical values.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Two or more of the following: Email, Fax, Letter, Press Release, Telephone, Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- Beckman Coulter Inc.
- Distribuidor
- US: Alabama, Alaska, Arizona, Arkansas, California, Florida, Georgia, Illinois, Iowa, Kentucky, Louisiana, Maine, Maryland, Massachusetts, Michigan, Mississippi, Missouri, New Hampshire, New Jersey, New York, North Dakota, Ohio, Oklahoma, Pennsylvania, Puerto Rico, Tennessee, Texas, Virginia, West Virginia, Wisconsin, Wyoming, OUS: Andorra, Austria, Croatia, Czech Republic, France, Germany, Gibraltar, Greece, Hong Kong, Hungary, Israel, Italy, Japan, Jordan, Poland, Portugal, San Marino, Slovakia, Slovenia, Spain, United Arab Emirates
- Lote
- All Lots
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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