FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1913-2016
VITROS 3600 Immunodiagnostic System, Catalog Number 6802783,for use in the in vitro quantitative, semi-quantitative, and qualitative measurement of a variety of analytes of clinical interest, using VITROS Immunodiagnostic Products Reagents.
Publicado el 15 de junio de 2016 · Inicio del retiro: 6 de abril de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Ortho Clinical Diagnostics confirmed a software timing anomaly in which the VITROS 3600 and 5600 Systems may unexpectedly aspirate from or dispense into an unintended sample that may lead to erroneous or contaminated results.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Two or more of the following: Email, Fax, Letter, Press Release, Telephone, Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ortho-Clinical Diagnostics
- Distribuidor
- Nationwide, Puerto Rico and Foreign distribution to the following countries: Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, England, France, Germany, India, Italy, Japan, Mexico, Panama, Singapore, Spain, and Venezuela.
- Lote
- Software Version 3.2.2 & below; Serial Numbers J36000012 - J36000933.Unique Device Identifier No. 10758750002979, IVD.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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