FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1923-2017
Schiller AG ISA CO2 Sensor (AKA: PhaseIn Unit), Merge Part Number HW-HEMO-00001. The PhaseIn Unit is an optional accessory (sold separately) to the Merge Hemo Patient Data Module (PDM). The PDM is a major component of the Merge Hemo system.
Publicado el 10 de mayo de 2017 · Inicio del retiro: 30 de marzo de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The units may display the alarm "sampling line clogged" after the flow zeroing procedure that is conducted automatically 1 hour after start up. This could result in the potential of a small bias added to the CO2 measurement and affect the alarm notification.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Telephone
Detalles del retiro
- Fabricante
- Merge Healthcare, Inc.
- Distribuidor
- US Distribution was made to medical facilities located in AL, FL, ID, LA, MO, NC, OK, SC, TX, and UT. There was government distribution and no foreign/military distribution.
- Lote
- ISA CO2 Sensor serial numbers: 107349, 107357, 107358, 107363, 107370, 107377, 107390, 107407, 107435, 107476, 107509, 107510, 107556, 107659, 107700, 107707, 107768, 107776, 107831, 107832, 107836, 107839, and 107841.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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