FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1942-2024
WAVi Research EEG Desktop System is comprised of the WAVi Research EEG Desktop Software with Instruction Manual and Brochure, and Heart Rate Variability (HRV) Ear Clips. The system kit also incorporates use of the firm's cleared EEG analysis technology (the WAVi SCAN EEG System and Accessories, and the WAVi Headset and eSoc Single Use Electrode Contacts).
Publicado el 12 de junio de 2024 · Inicio del retiro: 8 de diciembre de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Following an FDA-issued Warning Letter, the firm requested return of their research EEG system components due to the closing of their research study.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- WAVi Co.
- Distribuidor
- US: NC, TX, IL, NV, AZ, NY, CA, MI, KS, AL, FL, MD, UT, WA, PA, GA, AR, NM, CO, IA, CT, IN, VA, LA, HI, MA, OH, OR, MO, KY, ID
- Lote
- Desktop software version 1.0.0.2
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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