FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1945-2024
IBA Proton Therapy System - PROTEUS 235 - Designed to produce and deliver a proton beam for the treatment of patients with localized tumors and other conditions susceptible to treatment by radiation.
Publicado el 12 de junio de 2024 · Inicio del retiro: 10 de mayo de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Irradiation is not interrupted when some C230 Accelerator Control Unit critical parameters are outside of the defined tolerances
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ion Beam Applications S.A.
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution in the state of Virginia and the country of India.
- Lote
- UDI: SAT140: (01)05404013814015(11)190507(21)SAT140 SAT136: (01)05404013801138(11)201105(21)SAT136 Serial Numbers: SAT136, SAT140 PTS-11 versions from PTS-11.1 and PTS-12 versions, with C230 accelerator
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Belgium
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