FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1954-2021
LeadCare Ultra Blood Lead Test Kit Catalog Number 70-8098
Publicado el 7 de julio de 2021 · Inicio del retiro: 7 de mayo de 2021
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Magellan has received reports that control tests of either the Low-Control and/or the High-Control generated a low result. The issue may cause the underestimation of blood lead levels in patient samples.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Magellan Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution. US nationwide including Puerto Rico; Canada, Vietnam, India, Italy, Peru, New Zealand, Australia, Hong Kong, and Philippines.
- Lote
- Lot Numbers/Expiration Date: 2011MU - 25MAR22. 1st expansion 6/21/2021: 2104MU - 25AUG22; 2108MU - 31MAR22.
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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