FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1977-2012
i-STAT1 Abaxis Analyzer; Abbott Point of Care, Princeton, NJ 08540 Model 200. The 37 degree tests for sodium, potassium, ionized calcium, hematocrit, pH, PCO2, PO2, and the i-Stat 200 analyzer as port of the i-Stat System, are intended for use in the in vitro quantitization of arterial, venous, or capillary whole blood 510 K940918 Model 300. The i-Stat Model 300 Portable Clinical Analyzer is intended to be used by trained medical professional for use with i-Stat test cartridges and MediSense blood glucose test strips. i-State cartridges comprise a variety of clinical chemistry tests and test panels. 510K 001387
Publicado el 18 de julio de 2012 · Inicio del retiro: 8 de septiembre de 2011
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Some i-Stat Analyzers become uncomfortably hot to touch in the are of the battery. This is a recall extension.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Abbott Point Of Care Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide)
- Lote
- Military Kit iStat1 04J48-201 215001 All lots
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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