FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2585-2025
i-STAT EG6+ cartridge. List Number: 03P77-25.
Publicado el 24 de septiembre de 2025 · Inicio del retiro: 21 de agosto de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Lack of a 510(k) premarket clearance for the i-STAT CG8+, EG7+ and EG6+ cartridges to reflect updated sample type for potassium and ionized calcium and measurement ranges for pH and PO2.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Two or more of the following: Email, Fax, Letter, Press Release, Telephone, Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- Abbott Point Of Care Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution.
- Lote
- List Number: 03P77-25. All lot numbers.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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