FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1980-2025
GCE HEALTHCARE Zen-O lite, Portable Oxygen Concentrator, Model RS-00608-X-S
Publicado el 25 de junio de 2025 · Inicio del retiro: 8 de mayo de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Erroneous calibration values, potentially resulting in: as the device ages, oxygen purity will gradually decrease to the point where the device alarms to indicate low oxygen purity will be incorrect.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ohio Medical Corporation
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of AR, FL, VA, ND, MS, MN, CA, NV, KY.
- Lote
- Serial Numbers: ZL316367, ZL316446, ZL316462, ZL316475, ZL316481, ZL316484, ZL316490, ZL316493, ZL316503, ZL317057, ZL317087, ZL317088, ZL317090, ZL322386, ZL322387, ZL322390, ZL322392, ZL322409, ZL322412, ZL322439, ZL322441, ZL322442, ZL322443, ZL322445, ZL322447, ZL322451, ZL322455, ZL322456, ZL322462, ZL322463, ZL322466, ZL322467, ZL322470, ZL322472, ZL322473, ZL322837.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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