AcoSound. Model Number: LW12-BTE-M
Publicado el 25 de junio de 2025 · Inicio del retiro: 25 de abril de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Three issues 1. Label error: The manufacturer information in the labeling is not correct, the manufacturer's name is mislabeled as "Developed by AcoSound," Correct should be "Manufactured by Hangzhou AcoSound." And the labeling has no statement of the place of business for the manufacturer. 2. Customer information: The customer "Blaid" information is not correctly marked; Blaid is not the manufacturer. 3. UDI Information: The UDI information is incomplete and without DI information and correct Pl information, not complied with UDI label requirements.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- HANGZHOU ACOSOUND TECHNOLOGY CO., LTD.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the state of New York.
- Lote
- UDI: 06973375880000. Lot Number: Lot 001-120. Serial Numbers: SN110C30C580010802 to SN110C30C581200802
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- China
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