FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1984-2012
Pudenz Flushing Valve with Integral Connectors, catalog number NL850-1330. Integra Neurosciences, Plainsboro, NJ. Device is used for the treatment of hydrocephalic patients when shunting cerebrospinal fluid from the ventricles of the brain.
Publicado el 18 de julio de 2012 · Inicio del retiro: 4 de abril de 2012
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Qué peligro representa
The pouch label of catalog NL850-1330 indicates an incorrect model and closing pressure of the device. The incorrect label reads: "Model: 12 mm-Medium Pressure" instead of "Model: 16 mm-Low Pressure".
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Integra LifeSciences Corp
- Distribuidor
- International Only Distribution, including the countries of Thailand and Japan.
- Lote
- 1115647, 1115939, 1120413
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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