FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1985-2015
GE Healthcare Optima CL 323i. Angiographic X-ray systems used in generating fluoroscopic and rotational images of human anatomy for diagnostic, interventional and image-guided surgical procedures.
Publicado el 8 de julio de 2015 · Inicio del retiro: 29 de mayo de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
GE Healthcare has recently become aware of a potential safety issue that may result in the loss of C-arm gantry motion capability on fluoroscopic Interventional imaging systems (Innova, Optima and Discovery).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- GE Healthcare
- Distribuidor
- Worldwide Distribution: US (nationwide) including states of: CA, DE, FL, GA, IL, IN, KS, MS, NV, OH, OK, OR, PA, TN, TX, VA, WA and WI; and countries of: ARGENTINA, BELGIUM, BRAZIL, CANADA, CHILE, CHINA, FRANCE, GERMANY, HONG KONG, HUNGARY, INDIA, INDONESIA, ITALY, JAPAN, RUSSIA, UNITED KINGDOM, and VIETNAM.
- Lote
- Serial Number System ID Not Available GON4271838 Not Available 229890CL Not Available 361788CL323 Not Available 806358INNOVA 0C2V069A4104R1 082416310033 0C2V069A4202R1 082416200021 0C2V069A4203R1 082416050013
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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