FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1974-2015
GE Healthcare Discovery IGS 730. Angiographic X-ray systems used in generating fluoroscopic and rotational images of human anatomy for diagnostic, interventional and image-guided surgical procedures.
Publicado el 8 de julio de 2015 · Inicio del retiro: 29 de mayo de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
GE Healthcare has recently become aware of a potential safety issue that may result in the loss of C-arm gantry motion capability on fluoroscopic Interventional imaging systems (Innova, Optima and Discovery).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- GE Healthcare
- Distribuidor
- Worldwide Distribution: US (nationwide) including states of: CA, DE, FL, GA, IL, IN, KS, MS, NV, OH, OK, OR, PA, TN, TX, VA, WA and WI; and countries of: ARGENTINA, BELGIUM, BRAZIL, CANADA, CHILE, CHINA, FRANCE, GERMANY, HONG KONG, HUNGARY, INDIA, INDONESIA, ITALY, JAPAN, RUSSIA, UNITED KINGDOM, and VIETNAM.
- Lote
- Serial Number System ID 0000012C2A0003 214345IGS730 0000015A2A0012 AM137CZ18 0000015A2A0008 210060RX14 15A2A0011 GON4289057
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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