iLet Bionic Pancreas, REF: BB1001
Publicado el 6 de mayo de 2026 · Inicio del retiro: 12 de marzo de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
insulin pump software versions 1.4.2, and 1.4.3 issue with Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) G7 sensor may result in delayed CGM reading then switch to non-CGM dosing, leading to only basal/requested meal doses provided, no correction doses/insulin reductions/suspensions for high/low glucose unless blood glucose entered for sensor life or replacement. Potential health risks to users include severe hyperglycemia with and without DKA and severe hypoglycemia.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated
Detalles del retiro
- Fabricante
- Beta Bionics, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of TX, PA, AL, MI, OH, FL, TN, GA.
- Lote
- Software versions 1.4.3, and 1.4.2
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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