FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2030-2024
Preview Strep A, Streptococcal A rapid test kits, Part Numbers: a) PRE-STA-25, b) PRE-STA-A-10
Publicado el 19 de junio de 2024 · Inicio del retiro: 22 de abril de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Wondfo USA has identified unauthorized distribution of the Preview Strep A Test Kit. Unauthorized distribution of this device would include sales and distribution of this test for at-home use, non-prescription use, over-the-counter use, or direct-to-consumer customers.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Wondfo USA Co Ltd
- Distribuidor
- US Nationwide distribution.
- Lote
- a) PRE-STA-25, UDI/DI **, Lot Numbers: W03921102, W039301003, W039301005, W039301004, W039309003, W039309007, W03910902, W03911002, W03910911, W03921005, W03921102, W03921008, W039212001, W039212006, W03920804; b) PRE-STA-10, UDI/DI **, Lot Numbers: W03920902, W03921103, W039307002, W039306008, W03931002
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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