FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2069-2014
Calcium Hydroxide Powder, USP For use in root canal therapy by health care professional. Product Application or Usage: Provides bactericidal effect on carious dentine. Paste delivered to root apex provides pulp insulation. Protects the vital pulp from infections and further decay. Calcium Hydroxide Powered is mixed with appropriate vehicle (i.e. Eugenol) prior to administration.
Publicado el 23 de julio de 2014 · Inicio del retiro: 5 de junio de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
One lot of Calcium Hydroxide Powder is being recalled because it was manufactured and distributed without an approved 510k, and the current label does not include instructions for use.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Axcentria Pharmaceuticals, LLC
- Distribuidor
- US distribution to NY and CA
- Lote
- lot # H13136, exp. August 2014.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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