FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2081-2019
GammaPod Stereotactic Radiotherapy System Model A, REF XMSGP030A00-0.02 Product Usage: GammaPod is a teletherapy device intended for use in the noninvasive stereotactic delivery of a radiation dose to a partial volume of the breast in conjunction with breast conserving treatment.
Publicado el 31 de julio de 2019 · Inicio del retiro: 3 de julio de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
One bolt on the V motor was not fully tightened which caused a drift of .13 degrees in alignment resulting in reduced dose output.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Xcision Medical Systems, LLC
- Distribuidor
- The products were distributed to the following US states: MD and TX.
- Lote
- Serial Numbers GP0002, GP0004; UDI: (01) 00850002615005
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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