FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2107-2020
Ref 801168, MPS Top Cover Replacement Kit, 1 UNITS, UDI: (01)2 0634624 81168 7 (11)190916 (17)290913 (10)059135 (The device is a component of the MPS Console used as replacements for worn or damaged MPS Console top covers)
Publicado el 3 de junio de 2020 · Inicio del retiro: 17 de diciembre de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Additive and Arrest Agent Labels on the MPS Top Cover Replacement Kit, a replacement for worn or damaged MPS Console Top Covers for cardiopulmonary bypass heat exchanger, used to deliver whole blood to the heart during open heart surgery, were swapped and incorrectly placed. This could lead to over delivery of potassium by the user requiring medical intervention.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Quest Medical, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution including in the states of NY, PA, TN, WV. OUS: None
- Lote
- Lot Number: 059135
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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