FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2113-2014
InSite HER-2 Detection Kit, an immunohistochemistry assay for in vitro diagnostic use.
Publicado el 30 de julio de 2014 · Inicio del retiro: 1 de julio de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Product was distributed without 510(k) approval.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Other
Detalles del retiro
- Fabricante
- Biogenex Laboratories, Inc.
- Distribuidor
- Brazil and Ecuador. No US distribution
- Lote
- Catalog number RD471-60K: Lot numbers: RD4710111, Exp Jan 2012; RD4710411, Exp. Apr 2012; RD4711013, Exp Oct 2014.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States