FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2116-2017
Pointe Scientific Hitachi AST Reagent R1 : PE plastic bottle w/PP plastic cap. R2: PE plastic bottle w /PP plastic cap. Product Usage: Two Part Chemistry Reagent For the quantitative determination of Aspartate Aminotransferase (ASl) in human serum on Hitachi analyzers.
Publicado el 24 de mayo de 2017 · Inicio del retiro: 15 de febrero de 2012
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Qué peligro representa
A Discrepancy was found on Hitachi AST (HA7 61) package insert. Limitations section indicates linearity is 500 U/L and the Performance section linearity is listed as 0-600 U/L, which is not consistent with the 510k submission package insert.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Medtest Holdings, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide Distribution
- Lote
- Catalog numbers: HA461, HA761 , HA961 and lot codes:022204, 034801, 102401, 119503, and 134101.
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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