FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2316-2017
MedTest DX Assayed Human Multi Sera Control Level 1 (HNC200) and Level 2 (HEC200) HEC200 " Sml amber glass vial with rubber stopper and black plastic screw cap. " 1 0 control vials per box, 12 cell foam insert. HNC200 " Sml amber glass vials with rubber stopper and green plastic screw cap. " 1 0 control vials per box, 12 cell foam insert. Product Usage: MedTest DX Controls Level 1 and 2 is lyophilized human based control sera for use in the quality control of diagnostic assays. Human sera can be supplied as an assayed serum for control of accuracy or as a precision serum for control reproductivity. Concentration are available in 2 levels, normal (HNC) and elevated (HEC).
Publicado el 14 de junio de 2017 · Inicio del retiro: 23 de octubre de 2014
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Qué peligro representa
MedTest DX Assayed Human Multi Sera Control Level 1 (HNC200) and Level 2 (HEC200) control values are outside of specification.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Medtest Holdings, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide Distribution
- Lote
- HEC200: " 616UE, Mfr. Date 2013-02, Exp. 2017-01 " 652UE, Mfr. Date 2013-07, Exp. 2017-07 " 720UE, Mfr. Date 2014-08, Exp. 2018-07 HNC200: " 858UN, Mfr. Date 2013-07, Exp. 2018-07 " 941 UN, Mfr. Date 2014-07, Exp. 2018-06
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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