FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2134-2015
Volcano s5/s5i/CORE Intravascular Ultrasound Systems software versions 3.3 and 3.4 (with and without iFR Scout Technology) and v.3.4 software kits; Model s5i Radiology: The Volcano s5/s5i and CORE Series Intravascular Imaging and Pressure System is used for the qualitative and quantitative evaluation of vascular morphology in the coronary arteries and vessels of the peripheral vasculature
Publicado el 29 de julio de 2015 · Inicio del retiro: 22 de junio de 2015
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Qué peligro representa
A software issue was discovered where an inaccurate FFR/iFR value could be calculated under certain circumstances.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Volcano Corporation
- Distribuidor
- Worldwide Distribution-US (nationwide) and regions in Europe and the countries of Japan, Canada, South Africa, Taiwan, Thailand, Singapore, Philippines, Australia, New Zealand, El Salvador, Malaysia, Mexico, Lebanon, Kuwait, South Korea, Kenya, Jordan, Iran, India, Israel, Hong Kong, Egypt, Algeria, Dominican Republic, Costa Rica, Chile, Brazil, Bolivia, and Argentina
- Lote
- Model s5i. Part number: 806300-020.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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