SyncVision Systems, Model: 400-0100.10, PN: 30000485688x, with software version 4.2.x
Publicado el 13 de abril de 2022 · Inicio del retiro: 19 de enero de 2022
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
If FFR measurement(s) are made prior to an iFR/FFR co-registration/pullback in the same procedural session, this could result in incorrect iFR/FFR Co-Registration results to be displayed, that may cause users to mistakenly use incorrect measurements, leading to inappropriate patient treatment. Image acquisition and processing system operators manual to be updated to include workflow alternatives.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Volcano Corporation
- Distribuidor
- US: WI, CA, CO, MO, ID, DC, LA, VA, KS, OK, GA, KY, IL, AZ, NY, IN, FL, TX, NC, OH, WA, OR, NM, MT, IA, MI, TN, MN, PA, AL, MA, WV, NV, NH, CT, NE, NJ, HI, AR, UT, MD, SC, MS, AK, DE OUS: JP, SA, GB, DE, PT, SG, PL, ZA, NL, MT, ES, IN, GR, EG, FI, HK, FR, NO, DK, BE, AT, IT, CO, KW, MX, PS, QA, CY, CA, TW, LV, SE, HR, SI, MY, KR, IL, TH, AU, BR, CL, SK, CH, LB, OM, ID, PK, IE, NZ, PR, RO, MM, AR, RS, RU, PA, KE, UZ
- Lote
- All serial numbers, limited to cases when: The SyncVision runs the current supported software version 4.2.x, AND The secondary modality (IntraSight IVUS) runs software version 5.x. Device Identifier (DI): 00845225012434
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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