FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2136-2020
ISE Electrolyte Reference (2 X 2L) Reagent, REF A28937, UDI: 15099590202491 - Product Usage: are intended for the quantitative determination of carbon dioxide in human serum or plasma.
Publicado el 3 de junio de 2020 · Inicio del retiro: 29 de enero de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Electrolyte reference reagent, used for clinical laboratory testing to determine CO2 in human serum or plasma for diagnosis and treatment of potentially serious disorders associated with changes in the body acid-base balance, has a low pH and may cause CO2 calibration failures, high CO2 quality control recoveries, and false high patient results which can lead to delay in treatment.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Beckman Coulter Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide distribution including in the states of AK, AL, AR, AZ, CA, FL, GA, IL, IN, IA, KS, KY, LA, ME, MD, MA, MI, MS, NC, NH, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, VA, WA, WI, WV and the countries of CANADA, JAPAN, LEBANON, SAUDI ARABIA, TAIWAN.
- Lote
- Lot Number: M909206
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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