FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2143-2012
SoftLab with SA INST versions: 3.1.6.12, 4.0.1.26-4.0.1.32, 4.0.2.21-4.0.2.51, and 4.0.3.5-4.0.3.13. Product UsageSoftLab is a laboratory information system to be used in a medical research or clinical laboratory by knowledgeable, trained, and experienced personnel. SoftLab enables the user to handle data-processing and laboratory activities, for the purpose of storing, managing, querying, and reporting laboratory data.
Publicado el 15 de agosto de 2012 · Inicio del retiro: 17 de octubre de 2011
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Qué peligro representa
On 10/17/2011 SCC Soft Computer, Clearwater, FL initiated a correction on SoftLab with SA INST versions: 3.1.6.12, 4.0.1.26-4.0.1.32, 4.0.2.21-4.0.2.51, and 4.0.3.5-4.0.3.13. A client reported an issue which caused two different sets of results from the Sysmex series of Hematology instruments to display under the same order on the instrument menu.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Other
Detalles del retiro
- Fabricante
- SCC Soft Computer
- Distribuidor
- US Nationwide Distribution
- Lote
- SA INST versions: 3.1.6.12, 4.0.1.26-4.0.1.32, 4.0.2.21-4.0.2.51, and 4.0.3.5-4.0.3.13.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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