FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2154-2024
Bard Medical SureStep Foley Tray System, 16 Fr., Catalog #A319416AM; and Bard Medical Bardex IC Complete Care Infection Control Temperature-Sensing Foley Catheter Tray with Bard Hydrogel and Bacti-Guard Silver Alloy Coating, 350 ml Urine Meter, 16 Fr, Catalog #319416AM. Intended for use in the drainage and/or collection and/or measurement of urine.
Publicado el 26 de junio de 2024 · Inicio del retiro: 9 de mayo de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Some of the devices may function incorrectly resulting in no temperature display or erratic temperatures being displayed on the temperature monitoring devices.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- C.R. Bard Inc
- Distribuidor
- Distribution was nationwide. There was no government/military/foreign distribution.
- Lote
- SureStep Foley Tray System - Lot #NGHZ1757, exp. 31Jan2026, UDI-DI 00801741073861 (eaches); 10801741073868 (case). Bardex IC Complete Care Infection Control Temperature-Sensing Foley Catheter Tray, Lot #NGHX2932, exp. 31May2025, UDI-DI 00801741024450 (each); 10801741024457 (case).
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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