FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2160-2013
Juno DRF System. Mobile X-ray system These are general, multi-function x-ray systems capable of routine radiographs and general fluoroscopy procedures
Publicado el 25 de septiembre de 2013 · Inicio del retiro: 2 de agosto de 2013
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Qué peligro representa
It has been discovered that the Air Kerma rate information is inconsistent in Continuous Fluoro modes 30x30 (12"x12") and 15x15 (6"x6). This could result in a deviation of the displayed values of Air Kerma Rate and Cumulated Air Kerma from the actual values greater then +/-35% and then in a failure to comply with the requirements of 21 CFR 1020.32(k)(6
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Villa Radiology Systems LLC
- Distribuidor
- US Distribution including the states of AZ, MI, IN, UT, CT, AL, NY, PA, IL, MD, CA, MA, IA, OH, MS and MO.
- Lote
- PN 709020
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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