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FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1066-2017

Apollo EZ: Model: 9784152036 Multi-function x-ray systems capable of routine radiograph and general fluoroscopy procedures.

Publicado el 1 de febrero de 2017 · Inicio del retiro: 19 de febrero de 2016

Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.

Qué peligro representa

The analysis showed that the incident was caused by a chain of four faults: 1.) The injured person overcame a physical barrier (the tabletop support arm. height ca. 60 em) to access a prohibited area not intended as a working position. 2) The directions for use (device labeling and instructions for use) did not contain an explicit exclusion of the prohibited area. 3.) The movement was activated inadvertently and continuously. and it was not released (the movement requires continuous activation). 4.) Delayed activation of the emergency stop.

Qué hacer

Voluntary: Firm initiated · Letter

Detalles del retiro

Fabricante
Villa Radiology Systems LLC
Distribuidor
AL AZ CA CO CT DC FL IA IL IN LA MA MD MI MN MO MS NJ NY OH PA Puerto Rico TN TX UT WI
Lote
13101261
Clasificación de riesgo
Class II
Área (FDA)
device
País
United States

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